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關(guān)于白帆生物
白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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服務(wù)解決方案
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
了解更多>臨床前藥學(xué)研究
臨床樣品生產(chǎn)
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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臨床樣品生產(chǎn)
Clinical Sample Production
臨床樣品生產(chǎn)
———— 質(zhì)量控制
核心優(yōu)勢
- 目前已擁有一期1478.0平方米綜合實(shí)驗(yàn)室并正常運(yùn)營,二期將新增1000平米實(shí)驗(yàn)室,預(yù)計2022年下半年投入運(yùn)營。
- 擁有足夠數(shù)量的國際一流品牌分析儀器（包括液相、氣相、毛細(xì)管電泳、qPCR、紫外、紅外等）
- 完善的技術(shù)平臺（理化平臺、儀器平臺、生化平臺、微生物平臺）。
- 優(yōu)質(zhì)的體系平臺，提供符合國內(nèi)外法規(guī)的完善實(shí)驗(yàn)室體系服務(wù)。
- 電子數(shù)據(jù)管控完全符合 21CFR part11 的電子記錄/電子簽名管控流程。
- 由眾多來自跨國企業(yè)及國內(nèi)知名企業(yè)檢驗(yàn)豐富實(shí)驗(yàn)室人員加盟帶隊(duì)構(gòu)成的優(yōu)質(zhì)專業(yè)分析團(tuán)隊(duì)
- 以博士配備的測試方法研究團(tuán)隊(duì)，具有強(qiáng)大的方法開發(fā)能力。
服務(wù)項(xiàng)目
生物創(chuàng)新藥的分析開發(fā)與質(zhì)量控制
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 / 雜質(zhì)研究 / 其他質(zhì)量研究
分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移
快速解決客戶遇到的各種分析問題
支持產(chǎn)品IND和NDA的注冊資料質(zhì)量內(nèi)容撰寫
產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究
影響因素試驗(yàn) (光照、震蕩、高溫、凍融) (1批原液和1批制劑)
加速穩(wěn)定性試驗(yàn) (2批原液和2批制劑)
模擬使用條件試驗(yàn)
長期穩(wěn)定性 (3-36個月) (2批原液和2批制劑、參比品及安慰劑)
藥用原輔包的測試服務(wù)
提供符合各國藥典的原料、輔料測試
提供符合各國藥典要求的包材測試包含包材相容性相關(guān)穩(wěn)定性研究
其他客戶要求控制的額外測試項(xiàng)目的開發(fā)
工廠環(huán)境測試、水系統(tǒng)監(jiān)控
支持廠房新建環(huán)境系統(tǒng)、水系統(tǒng)驗(yàn)證測試服務(wù)
支持日常水系統(tǒng)、環(huán)境系統(tǒng)監(jiān)測服務(wù)