Menu
-
關(guān)于我們
關(guān)于白帆生物
白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
了解更多> -
服務(wù)解決方案
關(guān)于白帆生物
白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
了解更多>臨床前藥學(xué)研究
臨床樣品生產(chǎn)
Menu
-
關(guān)于我們
關(guān)于白帆生物
白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)模可達(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
了解更多> -
服務(wù)解決方案
關(guān)于白帆生物
白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
了解更多>臨床前藥學(xué)研究
臨床樣品生產(chǎn)
Preclinical Pharmaceutical Research
臨床前藥學(xué)研究
———— IND注冊(cè)申報(bào)
核心優(yōu)勢
豐富的生物制品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，成功獲得多個(gè)品種的上市許可及臨床獲批
熟悉中國、歐盟、美國的藥政法規(guī)及注冊(cè)流程，為公司產(chǎn)品提供全面的藥政支持
卓越的策略制訂和注冊(cè)運(yùn)營能力，快速并合規(guī)地推進(jìn)產(chǎn)品上市進(jìn)程
與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)良好的溝通與交流，有效解決關(guān)鍵注冊(cè)問題
高質(zhì)量的產(chǎn)品全生命周期的注冊(cè)管理，清晰梳理并維護(hù)產(chǎn)品檔案
團(tuán)隊(duì)成員專業(yè)資深、經(jīng)驗(yàn)豐富，有過10+個(gè)IND和BLA項(xiàng)目的成功經(jīng)驗(yàn)
服務(wù)內(nèi)容
IND注冊(cè)申報(bào)
- 撰寫CTD格式的IND申報(bào)資料的藥學(xué)部分
- 支持中美雙報(bào)
BLA注冊(cè)申報(bào)
- BLA資料撰寫及BLA提交
- BLA審評(píng)答辯及靜態(tài)現(xiàn)場核查
- BLA動(dòng)態(tài)核查與抽樣
— 生產(chǎn)計(jì)劃及CDE審查預(yù)約鎖定
— 生產(chǎn)準(zhǔn)備｜原液生產(chǎn)｜制劑生產(chǎn)
— 中檢院樣品送檢