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2023年6月15日，上海麥濟(jì)生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱麥濟(jì)生物）所提交的抗體藥“MG-013人源化單抗注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，該產(chǎn)品擬開(kāi)發(fā)用于治療IgA腎炎和aHUS。

根據(jù)麥濟(jì)生物官網(wǎng)披露，該產(chǎn)品主要用于治療IgA腎病，為MASP-2抗體，目前該類抗體國(guó)內(nèi)僅有兩家申報(bào)，麥濟(jì)生物為國(guó)內(nèi)第二家。

白帆生物科技（上海）有限公司負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的CMC部分的研究工作，助力MG-013項(xiàng)目的IND受理。白帆生物祝MG-013項(xiàng)目臨床順利開(kāi)展，早日上市，惠及患者。

白帆生物將持續(xù)支持全球合作伙伴，提供一站式、高質(zhì)量抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)結(jié)合自身以往的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，開(kāi)發(fā)出穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，并在白帆生物抗體生產(chǎn)車間完成了規(guī)模生產(chǎn)。白帆生物用嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系來(lái)保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合GMP及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，從源頭的細(xì)胞株構(gòu)建、物料的控制、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)均進(jìn)行了嚴(yán)格控制，從而保證能交付讓客戶放心的產(chǎn)品。

關(guān)于麥濟(jì)生物

上海麥濟(jì)生物技術(shù)有限公司成立于2016年，總部位于張江藥谷，在上海和南京均有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。公司以“脈通天下，匠心濟(jì)群”為理念，希望通過(guò)廣泛合作與極致創(chuàng)新，致力成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的平臺(tái)型生物制藥公司，不斷為廣大患者開(kāi)發(fā)出療效更好與費(fèi)用更低的抗體藥物。

麥濟(jì)生物擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的抗體新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由多位抗體行業(yè)的資深專家組成，團(tuán)隊(duì)核心成員擁有深厚的學(xué)術(shù)背景和多年的抗體產(chǎn)業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)多個(gè)創(chuàng)新型抗體藥物的研發(fā)和申報(bào)。麥濟(jì)生物主要圍繞過(guò)敏性炎癥疾病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域尚未滿足的臨床需求，通過(guò)差異化的競(jìng)爭(zhēng)策略進(jìn)行創(chuàng)新抗體藥物的自主研發(fā)及商業(yè)化。現(xiàn)已有多個(gè)創(chuàng)新抗體藥物處于臨床研究。

關(guān)于白帆生物

白帆生物成立于2016年，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)交叉抗體工廠，可符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過(guò)歐盟QP審計(jì)，生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)12000L，擁有獨(dú)特的NONCROS?無(wú)交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開(kāi)業(yè)投產(chǎn)以來(lái)，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達(dá)成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。

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