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| 據(jù)白帆生物信息化部門在微解藥平臺(tái)的演講整理

制藥工業(yè)作為我國智能化水平重點(diǎn)提升的十大領(lǐng)域之一，在智能制造轉(zhuǎn)型中面臨著特殊的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。隨著“工業(yè)4.0”，“中國制造2025”等新戰(zhàn)略的不斷推出，生物制藥產(chǎn)業(yè)除了在科技創(chuàng)新上下功夫外，還在不斷向智能制造邁進(jìn)。

白帆生物臨港生產(chǎn)基地在設(shè)計(jì)之初，就以打造智能化工廠為目標(biāo)，首創(chuàng)NONCROS?無交叉抗體技術(shù)，配備全球一流的智能化設(shè)備和管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高效的自動(dòng)化生產(chǎn)和數(shù)字化管理，有效保障合作客戶在臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)等各階段項(xiàng)目高效率和高質(zhì)量的交付。

以下將結(jié)合白帆生物的經(jīng)驗(yàn)，從“制藥企業(yè)智能制造系統(tǒng)基本架構(gòu)搭建”、“計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證系統(tǒng)管理”、“制藥智能工廠的未來展望”三個(gè)維度，深入闡述在工業(yè)4.0時(shí)代，生物制藥企業(yè)智能化工廠的解決方案。 

制藥企業(yè)智能制造系統(tǒng)基本架構(gòu)搭建

生物制藥智能化工廠不僅僅指配備了信息化系統(tǒng)的工廠，是一個(gè)更加全面的概念，即 “面向藥品生產(chǎn)從原料到包裝全流程環(huán)節(jié)，以高端智能裝備為基礎(chǔ)，利用信息化，大數(shù)據(jù)，云處理等先進(jìn)技術(shù)，與藥品生產(chǎn)工藝要求高度集成，實(shí)現(xiàn)智能化生產(chǎn)的新型工廠。滿足生產(chǎn)運(yùn)營的柔性、高效、高質(zhì)量、安全（GMP）、節(jié)能環(huán)保等要求。并通過互聯(lián)網(wǎng)與供應(yīng)商，客戶等外部資源實(shí)現(xiàn)‘云’制造”。根據(jù)《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書（2020年版）》，制藥企業(yè)智能制造的系統(tǒng)架構(gòu)包含設(shè)備層、控制層、業(yè)務(wù)管理層、經(jīng)營管理層四個(gè)方面。      

圖 制藥企業(yè)智能制造系統(tǒng)架構(gòu)資料來源：《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書（2020年版）》

 設(shè)備層，一般由單體硬件組成，具體包括基于指令的自動(dòng)化操作設(shè)備、儀表及傳感器等。設(shè)備層負(fù)責(zé)執(zhí)行具體的生產(chǎn)作業(yè)，并在為生產(chǎn)過程控制產(chǎn)生和提供底層數(shù)據(jù)。

控制層承擔(dān)與設(shè)備層對(duì)接，進(jìn)行收集、整合設(shè)備層有關(guān)數(shù)據(jù)的職責(zé)，是智能制造的信息化管理基礎(chǔ)。企業(yè)可以通過數(shù)據(jù)整合在控制層實(shí)現(xiàn)初步的可視化管理。此外，可以在控制層按需配置初級(jí)的跨設(shè)備管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)小范圍的自動(dòng)化運(yùn)行。

業(yè)務(wù)管理層，通過生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、質(zhì)量信息管理系統(tǒng)（QMS）等系統(tǒng)的單項(xiàng)建設(shè)和系統(tǒng)間集成，實(shí)現(xiàn)智能制造業(yè)務(wù)管理一體化應(yīng)用。

經(jīng)營管理層，是橫跨于其他系統(tǒng)之上，貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和物流全流程，是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全局優(yōu)化的管理需求的關(guān)鍵。業(yè)務(wù)管理層、控制層和設(shè)備層各系統(tǒng)的全面互聯(lián)互通是經(jīng)營管理層發(fā)揮智能決策作用的重要前提。

智能化制藥工廠實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)包括企業(yè)物聯(lián)網(wǎng)；生產(chǎn)設(shè)備智能化，工作站化；機(jī)器人技術(shù)，智能傳感器技術(shù)的應(yīng)用；符合制藥行業(yè)特點(diǎn)，滿足GMP要求的智能化管理系統(tǒng)；利用大數(shù)據(jù)分析，進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)，提高企業(yè)整體運(yùn)營效率；大數(shù)據(jù)技術(shù)，云計(jì)算技術(shù)應(yīng)用；互聯(lián)網(wǎng)與智能化工廠的融合；數(shù)據(jù)安全等。

智能化制藥工廠的基礎(chǔ)物聯(lián)網(wǎng)是以工業(yè)以太網(wǎng)、無線工業(yè)以太網(wǎng)為標(biāo)準(zhǔn)，以環(huán)形網(wǎng)絡(luò)拓?fù)渚W(wǎng)絡(luò)為結(jié)構(gòu)，每一個(gè)節(jié)點(diǎn)都能可以從網(wǎng)絡(luò)上獲取信息及發(fā)送信息，并將傳感器、控制器、設(shè)備、人員、軟件和產(chǎn)品等聯(lián)系在一起，形成人與物，物與物的相聯(lián)，通過物聯(lián)網(wǎng)，打通藥廠生產(chǎn)的全流程數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)分析及生產(chǎn)過程智能管理。

圖 智能化制藥工廠的基礎(chǔ)物聯(lián)網(wǎng)架構(gòu)

 智能化制藥工廠云服務(wù)則主要分為IaaS(Infrastructure as a Service)、PaaS (Platform as aService)、SaaS (Software as a service)。這三者的差別可以舉一個(gè)生動(dòng)的例子輔助理解：1.IaaS，當(dāng)你中試放大的時(shí)候，別人提供廠房、設(shè)備、動(dòng)力這些基礎(chǔ)設(shè)施，你的人來做中試。這種別人提供的基礎(chǔ)設(shè)施的服務(wù)就算是IaaS。2.PaaS，當(dāng)你做中試放大的時(shí)候，別人除了提供基礎(chǔ)設(shè)施，還順便幫你買輔料，幫你提供人員做中試放大，你只需要提供原料和配方，他幫你把工作都做了，這種就是PaaS。3.SaaS，就是MAH，別人全部幫你包干了，你啥都不用做，拿來產(chǎn)品就可以賣了。

圖云計(jì)算全局架構(gòu) 

計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證系統(tǒng)管理
國家提出的工業(yè)4.0布局中包括機(jī)器人、高端智能設(shè)備、大數(shù)據(jù)及云的信息化和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。在這四個(gè)核心戰(zhàn)略里，其中最為重要一項(xiàng)就是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。制造行業(yè)有一個(gè)重要質(zhì)量口號(hào)：如果沒有被繼續(xù)記錄下來的一切都是謊言。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證V模型演變過來的，模型更加細(xì)化，并加入了驗(yàn)證文檔。 

圖 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證V模型 以下是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施的詳細(xì)內(nèi)容：

制藥智能工廠的未來展望：軟核心與硬核心

對(duì)于制藥企業(yè)來說，建設(shè)智能化工廠的目標(biāo)主要包括：設(shè)備/生產(chǎn)過程/產(chǎn)品/管理全方位滿足GMP要求；用智能化生產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)更高效高質(zhì)量生產(chǎn)；利用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)代替人工化，提高效率，節(jié)約成本滿足潔凈、無菌生產(chǎn)環(huán)境的需求；智能化管理系統(tǒng)與設(shè)備的融合，實(shí)現(xiàn)柔性化，定制化生產(chǎn)，保證企業(yè)批量生產(chǎn)盈利；利用大數(shù)據(jù)分析，進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)，提高企業(yè)整體運(yùn)營效率；產(chǎn)品智能化，實(shí)現(xiàn)周期可追溯；利用云及互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程智能服務(wù)，智能物流；實(shí)現(xiàn)工廠之間，工廠內(nèi)部生產(chǎn)全流程高度集成。

生物制藥智能化工廠的硬核心是智能化生產(chǎn)裝備。首先，現(xiàn)有裝備的智能化升級(jí)，設(shè)備升級(jí)為工作站。因?yàn)槊總€(gè)工作站是由若干個(gè)設(shè)備組成，組成了局部的CPS系統(tǒng)，能自主完成生產(chǎn)工作。工作站之間實(shí)現(xiàn)了信息互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)自我整定、自我動(dòng)作調(diào)解。工作站可以從管理系統(tǒng)獲取相關(guān)的生產(chǎn)指令，并智能調(diào)整各設(shè)備的動(dòng)作，這就是互聯(lián)的優(yōu)勢(shì)。其次，使用機(jī)器人替代機(jī)械設(shè)備。應(yīng)用場(chǎng)景之一是無菌潔凈環(huán)境的應(yīng)用，可以實(shí)現(xiàn)無菌制劑灌裝瓶傳送過程中，產(chǎn)品的檢測(cè)及快速處理；泡罩機(jī)器人和預(yù)灌封一體機(jī)機(jī)器人應(yīng)用；膠塞清洗滅菌轉(zhuǎn)運(yùn)后，與灌裝系統(tǒng)的無菌對(duì)接。應(yīng)用場(chǎng)景之二是通用機(jī)器人在搬運(yùn)、上下料、碼垛等倉儲(chǔ)物流方面的應(yīng)用。第三，具有物聯(lián)網(wǎng)的智能傳感器及視覺系統(tǒng)，產(chǎn)品智能化。如果打造智能化，接入企業(yè)物聯(lián)網(wǎng)，可隨時(shí)感知其他設(shè)備狀態(tài)，生產(chǎn)過程及工藝自動(dòng)調(diào)整，監(jiān)控、數(shù)據(jù)、報(bào)表等實(shí)時(shí)傳輸?shù)街悄苌a(chǎn)管理系統(tǒng)與產(chǎn)品批次實(shí)時(shí)統(tǒng)一，單一的設(shè)備變成了模塊化的工作站。

生物制藥智能化工廠的軟核心指的是智能化管理系統(tǒng)。如果已經(jīng)配備了很多的管理系統(tǒng)，進(jìn)行合規(guī)性、有效的管理是非常重要的。軟核心亟需解決的問題是安全高效的數(shù)據(jù)庫。一個(gè)智能化工廠必須一個(gè)大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)中心，做大量數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，并能得到安全性的保障。這個(gè)安全保障是多方面的，既有防止不被病毒攻擊，本身數(shù)據(jù)庫安全穩(wěn)定的運(yùn)行，也包括公司質(zhì)量管理全方位的監(jiān)督。其次，是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠性保證。在采集時(shí)，傳感器及智能設(shè)備代替人工錄入；在存儲(chǔ)時(shí)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)、加密技術(shù)、冗余技術(shù)、數(shù)據(jù)備份等方法；在數(shù)據(jù)分析時(shí)使得各功能分析模塊滿足GMP認(rèn)證要求；在數(shù)據(jù)操作時(shí)，有嚴(yán)格的登錄管理、操作權(quán)限管理；在數(shù)據(jù)記錄/輸出時(shí)有電子簽名。

智能化藥廠實(shí)施的也面臨著諸多的難點(diǎn)、第一就是標(biāo)準(zhǔn)化。它包括企業(yè)物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)化、管理系統(tǒng)模塊標(biāo)準(zhǔn)化、功能標(biāo)準(zhǔn)化、生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化管理產(chǎn)品管理標(biāo)準(zhǔn)化。工廠要做到每個(gè)工序都進(jìn)行這樣標(biāo)準(zhǔn)化、其實(shí)做到很難的。第二就是安全、信息安全、產(chǎn)品安全和生產(chǎn)過程安全。第三就是打造一個(gè)智能化工廠還要花很多成本的、所以成本控制非常重要的一個(gè)內(nèi)容。 毫無疑問，數(shù)字化和智能化將成為生物制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)降本增效、擴(kuò)大產(chǎn)能的主要手段、推動(dòng)生物制藥企業(yè)發(fā)展邁入快車道。  

關(guān)于白帆生物

白帆生物成立于2016年，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國內(nèi)首個(gè)無交叉抗體工廠，可符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計(jì)，生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)12000L，擁有獨(dú)特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達(dá)成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。