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近日，白帆生物科技(上海)有限公司傳來了好消息，公司位于上海臨港新片區(qū)的抗體生產(chǎn)基地順利通過歐盟QP (Qualified Person, QP)審計(jì)，這標(biāo)志著白帆生產(chǎn)基地已經(jīng)符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，有能力為客戶提供高質(zhì)量的臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)和抗體CMC開發(fā)服務(wù)。白帆生產(chǎn)基地在投產(chǎn)1年時(shí)間內(nèi)，順利通過了歐盟QP審計(jì)，彰顯了公司堅(jiān)持合規(guī)、高效發(fā)展的決心。

本次審計(jì)共5天，旨在確認(rèn)白帆生物在原液和制劑方面生產(chǎn)質(zhì)量體系的合規(guī)性。受到新冠疫情的影響，此次審計(jì)以遠(yuǎn)程方式進(jìn)行。擔(dān)任主審計(jì)官的Martin Kierans在制藥行業(yè)有20多年的經(jīng)驗(yàn)，先后在Eli Lilly（禮來）、Pfizer（輝瑞）、Leo Pharma (利奧醫(yī)藥)、Alexion（AZ子公司）等多家國際醫(yī)藥巨頭從事質(zhì)量管理工作。

依據(jù)Eudralex Vol 4法規(guī)（歐盟GMP）以及ICH的指導(dǎo)原則，此次審計(jì)范圍涵蓋廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、QC、污染控制等生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。QP審計(jì)報(bào)告稱：“白帆生物在設(shè)施和系統(tǒng)的發(fā)展上投入了大量的資源和努力，該設(shè)施的設(shè)計(jì)基于單次使用系統(tǒng)最為先進(jìn)的理念，藥品質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)符合國際標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>

白帆生物坐落于上海臨港新片區(qū)，致力于為國內(nèi)外客戶提供符合中美歐質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的一站式CDMO服務(wù)。作為一個(gè)高端抗體藥物的規(guī)?；a(chǎn)基地，白帆生物無交叉抗體工廠于2020年9月正式投產(chǎn)。在質(zhì)量管理方面，白帆生物儲(chǔ)備了大量有豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人才，并建立了科學(xué)嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，覆蓋從廠房設(shè)計(jì)到施工檢測、從供應(yīng)審計(jì)到設(shè)備驗(yàn)證、從產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)管控，并可運(yùn)用先進(jìn)的數(shù)字化信息管理系統(tǒng)進(jìn)行全面的質(zhì)量分析和控制。
白帆生物高級(jí)副總經(jīng)理徐建表示：

“白帆生物始終秉持質(zhì)量優(yōu)先的原則，把質(zhì)量管理理念落實(shí)到研發(fā)和生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，為客戶提供高質(zhì)量水平臨床用藥的CMC開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)，賦能生物藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)?！?/p>

關(guān)于白帆生物

白帆生物成立于2016年，是桂林三金藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國內(nèi)首個(gè)無交叉抗體工廠，可同時(shí)符合美、歐、中GMP標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)12000L，并擁有獨(dú)特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達(dá)成合作，訂單金額超過2.4億元。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。

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