白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)模可達(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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發(fā)布日期：2023-07-31 10:33:41
7月28日白帆生物亮相廣州站第二屆抗體藥產(chǎn)業(yè)華南峰會，本次大會由封仕生物主辦，話題涵蓋抗體藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新合作，腫瘤免疫與下一代抗體藥物開發(fā)，雙抗與創(chuàng)新抗體藥研發(fā)，工藝開發(fā)與質(zhì)量控制。
作為一站式、高質(zhì)量抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)商，白帆生物QR副總監(jiān)宋拓于7月28日下午在會上分享了抗體CMC工藝全流程分析，主要包括抗體藥藥品臨床前研究（IND）流程和藥物生產(chǎn)質(zhì)量前驗(yàn)證（PC PPQ）兩方面。
IND流程的重要性：宋博提到在抗體藥物臨床前研究（IND）過程是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)；它涵蓋了許多方面，包括合成化學(xué)、雜質(zhì)控制、生物活性和藥效學(xué)研究等。IND的成果對于藥物的后續(xù)研發(fā)和臨床試驗(yàn)至關(guān)重要；因此，在進(jìn)行藥物研發(fā)時，必須重視臨床前研究的工作，做好IND的準(zhǔn)備工作，制定全面的臨床前研究計劃，使藥物研發(fā)更為順利。
PC PPQ的重要性：宋博還指出藥物生產(chǎn)質(zhì)量前驗(yàn)證（PC PPQ）是保證藥品質(zhì)量和功效的重要環(huán)節(jié)；PC PPQ的工作包括生產(chǎn)線的執(zhí)行驗(yàn)證，也就是對物料、工藝和設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證；而且還包括在生產(chǎn)線正式投產(chǎn)前，對生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，這項(xiàng)工作對于藥物的合規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量控制至關(guān)重要。
宋博在會上所分享的內(nèi)容，對于抗體藥物產(chǎn)業(yè)的從業(yè)者和專業(yè)人士都具有很高的參考價值；它不僅讓人們進(jìn)一步了解了抗體藥物臨床前研究和藥物生產(chǎn)質(zhì)量前驗(yàn)證的重要性，還展現(xiàn)了抗體藥物行業(yè)的發(fā)展動向。演講結(jié)束后也有很多行業(yè)人士前來與宋博咨詢交流，同時現(xiàn)場BD經(jīng)理也與行業(yè)專家們進(jìn)行了業(yè)務(wù)溝通交流。
此次會議上，白帆生物向行業(yè)人士展示了在抗體藥CDMO領(lǐng)域的專業(yè)和實(shí)力，未來白帆生物將始終“專注于抗體藥物CDMO/CMO的一站式服務(wù)”戰(zhàn)略理念，持續(xù)探索技術(shù)創(chuàng)新，以提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA以及商業(yè)化生產(chǎn)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，推動下一代生物藥生產(chǎn)工藝的發(fā)展進(jìn)程。
關(guān)于白帆生物
白帆生物成立于2016年，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國內(nèi)首個無交叉抗體工廠，可符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計，生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)12000L，擁有獨(dú)特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達(dá)成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。
| 商務(wù)合作聯(lián)系：
| 電話：13761631749
| 郵箱：[email protected]
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發(fā)布日期：2023-07-31 10:33:41
7月28日白帆生物亮相廣州站第二屆抗體藥產(chǎn)業(yè)華南峰會，本次大會由封仕生物主辦，話題涵蓋抗體藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新合作，腫瘤免疫與下一代抗體藥物開發(fā)，雙抗與創(chuàng)新抗體藥研發(fā)，工藝開發(fā)與質(zhì)量控制。
作為一站式、高質(zhì)量抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)商，白帆生物QR副總監(jiān)宋拓于7月28日下午在會上分享了抗體CMC工藝全流程分析，主要包括抗體藥藥品臨床前研究（IND）流程和藥物生產(chǎn)質(zhì)量前驗(yàn)證（PC PPQ）兩方面。
IND流程的重要性：宋博提到在抗體藥物臨床前研究（IND）過程是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)；它涵蓋了許多方面，包括合成化學(xué)、雜質(zhì)控制、生物活性和藥效學(xué)研究等。IND的成果對于藥物的后續(xù)研發(fā)和臨床試驗(yàn)至關(guān)重要；因此，在進(jìn)行藥物研發(fā)時，必須重視臨床前研究的工作，做好IND的準(zhǔn)備工作，制定全面的臨床前研究計劃，使藥物研發(fā)更為順利。
PC PPQ的重要性：宋博還指出藥物生產(chǎn)質(zhì)量前驗(yàn)證（PC PPQ）是保證藥品質(zhì)量和功效的重要環(huán)節(jié)；PC PPQ的工作包括生產(chǎn)線的執(zhí)行驗(yàn)證，也就是對物料、工藝和設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證；而且還包括在生產(chǎn)線正式投產(chǎn)前，對生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，這項(xiàng)工作對于藥物的合規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量控制至關(guān)重要。
宋博在會上所分享的內(nèi)容，對于抗體藥物產(chǎn)業(yè)的從業(yè)者和專業(yè)人士都具有很高的參考價值；它不僅讓人們進(jìn)一步了解了抗體藥物臨床前研究和藥物生產(chǎn)質(zhì)量前驗(yàn)證的重要性，還展現(xiàn)了抗體藥物行業(yè)的發(fā)展動向。演講結(jié)束后也有很多行業(yè)人士前來與宋博咨詢交流，同時現(xiàn)場BD經(jīng)理也與行業(yè)專家們進(jìn)行了業(yè)務(wù)溝通交流。
此次會議上，白帆生物向行業(yè)人士展示了在抗體藥CDMO領(lǐng)域的專業(yè)和實(shí)力，未來白帆生物將始終“專注于抗體藥物CDMO/CMO的一站式服務(wù)”戰(zhàn)略理念，持續(xù)探索技術(shù)創(chuàng)新，以提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA以及商業(yè)化生產(chǎn)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，推動下一代生物藥生產(chǎn)工藝的發(fā)展進(jìn)程。
關(guān)于白帆生物
白帆生物成立于2016年，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國內(nèi)首個無交叉抗體工廠，可符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計，生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)12000L，擁有獨(dú)特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達(dá)成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。
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