白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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發(fā)布日期：2023-06-06 15:42:16
引言
Foreword
近日，百曉生邀請到了九齡科技、白帆生物，做客曉生直播間，以工藝革新匯聚，雙抗工藝開發(fā)與下游過濾應(yīng)用展開了圓桌討論。直播環(huán)節(jié)中，各位觀眾老師展開了不少提問，曉生對九齡科技的唐總、白帆生物的李博進行了一次訪談。全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競爭也在加劇，針對未來生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃？關(guān)于生物工藝，在過濾與CDMO方面，國外發(fā)展更早、更快，目前現(xiàn)有的差距點及后續(xù)超越路徑有哪些呢？以下訪談會為您解答。
圓桌討論|嘉賓：
唐勇紅 杭州九齡科技有限公司 技術(shù)總監(jiān)
· 李巍巍 白帆生物科技（上海）有限公司 CMC高級總監(jiān)
訪談紀要-九齡科技：
Q1：全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競爭也在加劇，針對未來生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃?
唐總：我在直播的時候也做了一些簡單的介紹，我們所在的生物制藥行業(yè)，主要面對的產(chǎn)品就是針對于下游分離的過濾情況，我們自己的產(chǎn)品，一個是超濾，一個是除病毒，當(dāng)然比較前沿一點的，后面還包括膜層析以及一些產(chǎn)品的升級迭代，主要是這些
Q2：關(guān)于生物工藝，在過濾與CDMO方面，國外發(fā)展更早、更快，咨詢一下各位老師，現(xiàn)有的差距點有哪些及后續(xù)超越路徑？
唐總：我們的行業(yè)跟國外的差距也在縮短，具體的差距我個人的理解有幾個方面：
第一個，產(chǎn)品在性能上以及案例上，因為國內(nèi)發(fā)展時間還比較短，積累的客戶案例包括具體產(chǎn)品應(yīng)用方面的案例還是比較少的。
第二個，從產(chǎn)品種類上，包括膜材質(zhì)在下游的過濾上面都存在一些差距，像澄清過濾，雖然說國內(nèi)也有，包括我們的同行都在進行一些產(chǎn)品的開發(fā)以及有部分的產(chǎn)品上市，但是在性能上面，包括數(shù)據(jù)積累上面都存在差距。
第三個，從技術(shù)來講也存在著某些方面的距離。比較典型的孔徑的分布，像我們的客戶有的時候?qū)ν高^液有要求，有的時候在膜分離上面，主要是相對層析而言它是比較粗狂的。那么在做經(jīng)典分離的時候，能跟國外的同行在膜孔徑分方面它是有一定的差距。
同時，還有在膜組件的使用壽命上，包括具體的應(yīng)用方面。因為生物行業(yè)面對的是各種各樣的料液，所有的應(yīng)用案例或者具體的使用場景上面還是會有一些差距。就說像有些產(chǎn)品的像膜包它的使用壽命，像國外可能它的使用時間非常長，膜通量截留率都控制非常好。在膜材料上，國內(nèi)的各種材料針對生物制藥，材料可選擇性非常大，包括膜組件的形式，就像除病毒過濾器，甚至包括除菌過濾，能夠感受到客戶對于所在具體應(yīng)用的時候，尤其在關(guān)鍵工序上面的話，還是比較依賴于或者是比較信任進口，因為進口無論從產(chǎn)品成熟度，產(chǎn)品穩(wěn)定性，然后積累的案例，使用時間等等各方面來講還是非常有優(yōu)勢。所以說我們要走的路，以及我們需要積累的案例，還是需要比較長的時間。
Q3：在下游純化工藝中，成本和產(chǎn)品質(zhì)量是兩個關(guān)鍵考慮因素，如何有效平衡？
唐總：在下游，對制藥企業(yè)來講，硬件的國產(chǎn)化的平臺，根據(jù)我們的了解以及對市場的跟蹤，國產(chǎn)化對硬件的步伐相對比耗材要快。對于下游，一個是我們的膜過濾，另外就是層析填料，還有一次性儲液袋，當(dāng)然包括一些雜質(zhì)殘留的檢測，比如說像hcp的各種殘留的檢測，質(zhì)量分析這一塊，如果再拓展點話還有儀器類，那么對于我所熟知的這一塊的話，相對于生物行業(yè)，一個是層析，一個是除病毒，這兩個方面對于一些早期的這種項目，我們從質(zhì)量上能夠達到客戶的需求的話，在國內(nèi)外的市場就有比較好的機會。同時對最重要的我們國內(nèi)，做產(chǎn)品的時候還是要對產(chǎn)品的研發(fā)，包括差異化強化以及一些前期工作起到重視，這樣子被客戶接受的程度會高一點，現(xiàn)在整個國產(chǎn)化會發(fā)展越來越成熟，客戶他們對過濾產(chǎn)品的理解度也越來越深，這樣就對我們提出了更高的要求。所以對我們來說，我個人覺得還是在一切的競爭還是源于產(chǎn)品。
白帆生物
Q1：全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競爭也在加劇，針對未來生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃?
李博：在目前行業(yè)競爭態(tài)勢下，白帆的戰(zhàn)略思考主要有以下幾點，第一是要繼續(xù)堅持和樹立一個比較高的客戶服務(wù)意識，和堅持質(zhì)量就是生命的原則，這是CDMO業(yè)務(wù)成功的基礎(chǔ)，第二，對于白帆來講它是由產(chǎn)業(yè)資本執(zhí)領(lǐng)，產(chǎn)業(yè)資本更加看重長期，所以會繼續(xù)堅持對CDMO業(yè)務(wù)的投入并保持持之以恒的心態(tài)，第三，也因為第二點，白帆希望在每個客戶的每個產(chǎn)品生命周期去全程陪伴客戶成長和發(fā)展，而不是簡單的去完成一個獨立的或者某一項任務(wù)，讓客戶有充分的信心和安全感；最后，不斷優(yōu)化自身的技術(shù)能力，提高研發(fā)和工藝水平，在整個產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)過程中做到以終為始，對整個生產(chǎn)工藝和過程的穩(wěn)健性、經(jīng)濟性和簡便性從產(chǎn)品開發(fā)階段就有深入的考慮，避免頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的情況。
Q2：在提供國內(nèi)外醫(yī)療展會的服務(wù)過程中，發(fā)現(xiàn)越來越多的企業(yè)走出國門，兩家公司的海外布局是否有明確的規(guī)劃與安排?
李博：白帆生物一直在這個方面進行積極的準(zhǔn)備和推動；1）從2019年開始所完成的項目中，進行中美雙報的項目就占了絕大部分，通過對國內(nèi)客戶提供中美雙報的項目服務(wù)來為更深層次的海外布局進行準(zhǔn)備；2）我們做了非常多的準(zhǔn)備和優(yōu)化工作，我們對整個原材料的合規(guī)性，質(zhì)量體系、文件體系、分析方法都是按照符合多地GMP和相關(guān)法規(guī)要求進行的；3）白帆生物從廠房的設(shè)計，施工，驗收和驗證等環(huán)節(jié)都是堅持按照符合多國GMP的標(biāo)準(zhǔn)來進行，并于2021年通過了歐美的Qp審計；4）截止至2022年我們已經(jīng)完成了2個國外項目（包含一個制劑生產(chǎn)項目），在完成項目的同時又再次完成了已基于項目的歐盟Qp審計，再次0缺陷通過了審計；5）利用資源積極開拓國外的客戶，已經(jīng)在進行相關(guān)的接觸和溝通，后續(xù)我們也會在海外的展會上來進行一些宣傳和推廣。
Q3： 在下游純化工藝中，成本和產(chǎn)品質(zhì)量是兩個關(guān)鍵考慮因素，如何有效平衡？
李博：作為制藥領(lǐng)域的人來講需要有底線思維，質(zhì)量是我們第一要保證的，藥品的安全性和有效性，特別是安全性是最關(guān)鍵的，那么在這個基礎(chǔ)上不斷去優(yōu)化成本也是整個行業(yè)相關(guān)人員的使命，畢竟我們要提高藥品的可及性去造福更多的患者。首先對于每個公司都要有研究和創(chuàng)新的意識和勇氣，要敢于對于原有的工藝和流程進行一些新的突破和嘗試，進行優(yōu)化，同時在新產(chǎn)品研發(fā)立項時開始去嘗試更新的技術(shù)手段和流程；第二點不斷去建立和優(yōu)化自身的工藝平臺，讓更多的工藝在相同或相似的平臺上去運行，此外在平臺工藝基礎(chǔ)上去建立一個工藝的原材料和供應(yīng)商的清單，這里面也包含一些逐步國產(chǎn)化替代的產(chǎn)品，第三是，基于不斷提供和優(yōu)化的工藝，比如上游采用強化工藝等，下游對層析和超濾等步驟進行優(yōu)化或簡化也都可以降低成本；第四是，開發(fā)和生產(chǎn)也需要整個行業(yè)的供應(yīng)商不斷地提供新的產(chǎn)品或者黑科技去給生物制藥的藥學(xué)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化提供選擇和武器來幫助大家降低成本。
Q4：您們認為在生物技術(shù)領(lǐng)域，有哪些未來值得期待的新技術(shù)或新趨勢？
李博：我認為在抗體工藝和生產(chǎn)領(lǐng)域的時間已經(jīng)比較久了，我更傾向于用提高和突破來形容，從下游工藝來討論的話，基于部分案例，我們有如下的期待：1）比如對于抗體和其他生物制品上游生產(chǎn)后的收獲來講，現(xiàn)有的技術(shù)方案比如深層過濾，連續(xù)流離心或基于二者的部分改良技術(shù)均存在不同程度的短板，目前雖然也有一些比較新的產(chǎn)品，但在這個環(huán)節(jié)還有比較大的改善和提高的空間，2）比如像除菌過濾這方面，現(xiàn)在由于一些新興的分子的出現(xiàn)和制劑濃度的不斷提高，導(dǎo)致很多的中間品和原液等在濾過性上會碰到一些挑戰(zhàn)，對澄清濾器和預(yù)過濾器上是否可以有更好的方案可以去提高濾過性和工藝性能也是希望亟待去提高解決的點，3）關(guān)于特殊的一些雙抗多抗等復(fù)雜分子的雜質(zhì)的去處優(yōu)化，雖然目前我們已經(jīng)廣泛使用層析等步驟進行雜質(zhì)去除，但很多情況下得率不夠理想或工藝步驟比較繁瑣，需要我們一方面繼續(xù)對層析相關(guān)產(chǎn)品進行研究和更深入的理解，4）最后關(guān)于超濾，越來越高的制劑濃度和新型分子也對現(xiàn)有的產(chǎn)品和工藝參數(shù)造成了巨大的挑戰(zhàn)。
李巍巍 博士（白帆生物 CMC高級總監(jiān)）
上海交通大學(xué)藥學(xué)博士，超過10年生物大分子細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，曾在華海和Merck參與和領(lǐng)導(dǎo)多個生物大分子藥物項目開發(fā)和申報。熟悉和了解不同地區(qū)IND/BLA法規(guī)要求。
白帆生物是由桂林三金全額投資建立，專注于抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。我們在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_12000L，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地及國內(nèi)首個無交叉抗體廠之一，該基地符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計。其獨特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)平臺可滿足多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的合規(guī)要求，整體運行效高，成本優(yōu)勢明顯。目前，白帆生物配備2000L500L200L不同規(guī)模的生物反應(yīng)器，以及國際一流的下游純化和制劑生產(chǎn)設(shè)備。白帆生物將通過一體化的生物制藥技術(shù)平臺，開發(fā)和生產(chǎn)進程，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
采訪 嘉賓簡介
唐勇紅 杭州九齡科技有限公司 技術(shù)總監(jiān)
10年以上膜過濾經(jīng)驗，過濾膜方向資深專家，豐富項目團隊經(jīng)驗，幫助多家企業(yè)實現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)下游工藝的完善，東華大學(xué)高分子化學(xué)與物理專業(yè)碩士
關(guān)于九齡科技：
杭州九齡科技有限公司是一家專注于生物制藥下游領(lǐng)域提供解決方案(澄清、分離與濃縮等)的創(chuàng)新型生產(chǎn)企業(yè)。我司超濾膜包系列產(chǎn)品以聚醚砜為載體，我們的膜與膜過濾器廣泛應(yīng)用于預(yù)過濾、微濾、超濾、納濾的濃縮、提取及分離；我們眾多產(chǎn)品生產(chǎn)線，從小型一次性實驗室過濾到生產(chǎn)型過濾系統(tǒng)、無菌檢測、發(fā)酵、細胞培養(yǎng)等
關(guān)于白帆生物：
白帆生物成立于2016年，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國內(nèi)首個無交叉抗體工廠，可符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計，生產(chǎn)規(guī)模最大可達12000L，擁有獨特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。
| 商務(wù)合作聯(lián)系：
| 電話：13761631749
| 郵箱：[email protected]
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發(fā)布日期：2023-06-06 15:42:16
引言
Foreword
近日，百曉生邀請到了九齡科技、白帆生物，做客曉生直播間，以工藝革新匯聚，雙抗工藝開發(fā)與下游過濾應(yīng)用展開了圓桌討論。直播環(huán)節(jié)中，各位觀眾老師展開了不少提問，曉生對九齡科技的唐總、白帆生物的李博進行了一次訪談。全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競爭也在加劇，針對未來生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃？關(guān)于生物工藝，在過濾與CDMO方面，國外發(fā)展更早、更快，目前現(xiàn)有的差距點及后續(xù)超越路徑有哪些呢？以下訪談會為您解答。
圓桌討論|嘉賓：
唐勇紅 杭州九齡科技有限公司 技術(shù)總監(jiān)
· 李巍巍 白帆生物科技（上海）有限公司 CMC高級總監(jiān)
訪談紀要-九齡科技：
Q1：全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競爭也在加劇，針對未來生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃?
唐總：我在直播的時候也做了一些簡單的介紹，我們所在的生物制藥行業(yè)，主要面對的產(chǎn)品就是針對于下游分離的過濾情況，我們自己的產(chǎn)品，一個是超濾，一個是除病毒，當(dāng)然比較前沿一點的，后面還包括膜層析以及一些產(chǎn)品的升級迭代，主要是這些
Q2：關(guān)于生物工藝，在過濾與CDMO方面，國外發(fā)展更早、更快，咨詢一下各位老師，現(xiàn)有的差距點有哪些及后續(xù)超越路徑？
唐總：我們的行業(yè)跟國外的差距也在縮短，具體的差距我個人的理解有幾個方面：
第一個，產(chǎn)品在性能上以及案例上，因為國內(nèi)發(fā)展時間還比較短，積累的客戶案例包括具體產(chǎn)品應(yīng)用方面的案例還是比較少的。
第二個，從產(chǎn)品種類上，包括膜材質(zhì)在下游的過濾上面都存在一些差距，像澄清過濾，雖然說國內(nèi)也有，包括我們的同行都在進行一些產(chǎn)品的開發(fā)以及有部分的產(chǎn)品上市，但是在性能上面，包括數(shù)據(jù)積累上面都存在差距。
第三個，從技術(shù)來講也存在著某些方面的距離。比較典型的孔徑的分布，像我們的客戶有的時候?qū)ν高^液有要求，有的時候在膜分離上面，主要是相對層析而言它是比較粗狂的。那么在做經(jīng)典分離的時候，能跟國外的同行在膜孔徑分方面它是有一定的差距。
同時，還有在膜組件的使用壽命上，包括具體的應(yīng)用方面。因為生物行業(yè)面對的是各種各樣的料液，所有的應(yīng)用案例或者具體的使用場景上面還是會有一些差距。就說像有些產(chǎn)品的像膜包它的使用壽命，像國外可能它的使用時間非常長，膜通量截留率都控制非常好。在膜材料上，國內(nèi)的各種材料針對生物制藥，材料可選擇性非常大，包括膜組件的形式，就像除病毒過濾器，甚至包括除菌過濾，能夠感受到客戶對于所在具體應(yīng)用的時候，尤其在關(guān)鍵工序上面的話，還是比較依賴于或者是比較信任進口，因為進口無論從產(chǎn)品成熟度，產(chǎn)品穩(wěn)定性，然后積累的案例，使用時間等等各方面來講還是非常有優(yōu)勢。所以說我們要走的路，以及我們需要積累的案例，還是需要比較長的時間。
Q3：在下游純化工藝中，成本和產(chǎn)品質(zhì)量是兩個關(guān)鍵考慮因素，如何有效平衡？
唐總：在下游，對制藥企業(yè)來講，硬件的國產(chǎn)化的平臺，根據(jù)我們的了解以及對市場的跟蹤，國產(chǎn)化對硬件的步伐相對比耗材要快。對于下游，一個是我們的膜過濾，另外就是層析填料，還有一次性儲液袋，當(dāng)然包括一些雜質(zhì)殘留的檢測，比如說像hcp的各種殘留的檢測，質(zhì)量分析這一塊，如果再拓展點話還有儀器類，那么對于我所熟知的這一塊的話，相對于生物行業(yè)，一個是層析，一個是除病毒，這兩個方面對于一些早期的這種項目，我們從質(zhì)量上能夠達到客戶的需求的話，在國內(nèi)外的市場就有比較好的機會。同時對最重要的我們國內(nèi)，做產(chǎn)品的時候還是要對產(chǎn)品的研發(fā)，包括差異化強化以及一些前期工作起到重視，這樣子被客戶接受的程度會高一點，現(xiàn)在整個國產(chǎn)化會發(fā)展越來越成熟，客戶他們對過濾產(chǎn)品的理解度也越來越深，這樣就對我們提出了更高的要求。所以對我們來說，我個人覺得還是在一切的競爭還是源于產(chǎn)品。
白帆生物
Q1：全球生物醫(yī)藥在快速發(fā)展，競爭也在加劇，針對未來生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，九齡科技、白帆生物公司有哪些戰(zhàn)略部署和規(guī)劃?
李博：在目前行業(yè)競爭態(tài)勢下，白帆的戰(zhàn)略思考主要有以下幾點，第一是要繼續(xù)堅持和樹立一個比較高的客戶服務(wù)意識，和堅持質(zhì)量就是生命的原則，這是CDMO業(yè)務(wù)成功的基礎(chǔ)，第二，對于白帆來講它是由產(chǎn)業(yè)資本執(zhí)領(lǐng)，產(chǎn)業(yè)資本更加看重長期，所以會繼續(xù)堅持對CDMO業(yè)務(wù)的投入并保持持之以恒的心態(tài)，第三，也因為第二點，白帆希望在每個客戶的每個產(chǎn)品生命周期去全程陪伴客戶成長和發(fā)展，而不是簡單的去完成一個獨立的或者某一項任務(wù)，讓客戶有充分的信心和安全感；最后，不斷優(yōu)化自身的技術(shù)能力，提高研發(fā)和工藝水平，在整個產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)過程中做到以終為始，對整個生產(chǎn)工藝和過程的穩(wěn)健性、經(jīng)濟性和簡便性從產(chǎn)品開發(fā)階段就有深入的考慮，避免頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的情況。
Q2：在提供國內(nèi)外醫(yī)療展會的服務(wù)過程中，發(fā)現(xiàn)越來越多的企業(yè)走出國門，兩家公司的海外布局是否有明確的規(guī)劃與安排?
李博：白帆生物一直在這個方面進行積極的準(zhǔn)備和推動；1）從2019年開始所完成的項目中，進行中美雙報的項目就占了絕大部分，通過對國內(nèi)客戶提供中美雙報的項目服務(wù)來為更深層次的海外布局進行準(zhǔn)備；2）我們做了非常多的準(zhǔn)備和優(yōu)化工作，我們對整個原材料的合規(guī)性，質(zhì)量體系、文件體系、分析方法都是按照符合多地GMP和相關(guān)法規(guī)要求進行的；3）白帆生物從廠房的設(shè)計，施工，驗收和驗證等環(huán)節(jié)都是堅持按照符合多國GMP的標(biāo)準(zhǔn)來進行，并于2021年通過了歐美的Qp審計；4）截止至2022年我們已經(jīng)完成了2個國外項目（包含一個制劑生產(chǎn)項目），在完成項目的同時又再次完成了已基于項目的歐盟Qp審計，再次0缺陷通過了審計；5）利用資源積極開拓國外的客戶，已經(jīng)在進行相關(guān)的接觸和溝通，后續(xù)我們也會在海外的展會上來進行一些宣傳和推廣。
Q3： 在下游純化工藝中，成本和產(chǎn)品質(zhì)量是兩個關(guān)鍵考慮因素，如何有效平衡？
李博：作為制藥領(lǐng)域的人來講需要有底線思維，質(zhì)量是我們第一要保證的，藥品的安全性和有效性，特別是安全性是最關(guān)鍵的，那么在這個基礎(chǔ)上不斷去優(yōu)化成本也是整個行業(yè)相關(guān)人員的使命，畢竟我們要提高藥品的可及性去造福更多的患者。首先對于每個公司都要有研究和創(chuàng)新的意識和勇氣，要敢于對于原有的工藝和流程進行一些新的突破和嘗試，進行優(yōu)化，同時在新產(chǎn)品研發(fā)立項時開始去嘗試更新的技術(shù)手段和流程；第二點不斷去建立和優(yōu)化自身的工藝平臺，讓更多的工藝在相同或相似的平臺上去運行，此外在平臺工藝基礎(chǔ)上去建立一個工藝的原材料和供應(yīng)商的清單，這里面也包含一些逐步國產(chǎn)化替代的產(chǎn)品，第三是，基于不斷提供和優(yōu)化的工藝，比如上游采用強化工藝等，下游對層析和超濾等步驟進行優(yōu)化或簡化也都可以降低成本；第四是，開發(fā)和生產(chǎn)也需要整個行業(yè)的供應(yīng)商不斷地提供新的產(chǎn)品或者黑科技去給生物制藥的藥學(xué)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化提供選擇和武器來幫助大家降低成本。
Q4：您們認為在生物技術(shù)領(lǐng)域，有哪些未來值得期待的新技術(shù)或新趨勢？
李博：我認為在抗體工藝和生產(chǎn)領(lǐng)域的時間已經(jīng)比較久了，我更傾向于用提高和突破來形容，從下游工藝來討論的話，基于部分案例，我們有如下的期待：1）比如對于抗體和其他生物制品上游生產(chǎn)后的收獲來講，現(xiàn)有的技術(shù)方案比如深層過濾，連續(xù)流離心或基于二者的部分改良技術(shù)均存在不同程度的短板，目前雖然也有一些比較新的產(chǎn)品，但在這個環(huán)節(jié)還有比較大的改善和提高的空間，2）比如像除菌過濾這方面，現(xiàn)在由于一些新興的分子的出現(xiàn)和制劑濃度的不斷提高，導(dǎo)致很多的中間品和原液等在濾過性上會碰到一些挑戰(zhàn)，對澄清濾器和預(yù)過濾器上是否可以有更好的方案可以去提高濾過性和工藝性能也是希望亟待去提高解決的點，3）關(guān)于特殊的一些雙抗多抗等復(fù)雜分子的雜質(zhì)的去處優(yōu)化，雖然目前我們已經(jīng)廣泛使用層析等步驟進行雜質(zhì)去除，但很多情況下得率不夠理想或工藝步驟比較繁瑣，需要我們一方面繼續(xù)對層析相關(guān)產(chǎn)品進行研究和更深入的理解，4）最后關(guān)于超濾，越來越高的制劑濃度和新型分子也對現(xiàn)有的產(chǎn)品和工藝參數(shù)造成了巨大的挑戰(zhàn)。
李巍巍 博士（白帆生物 CMC高級總監(jiān)）
上海交通大學(xué)藥學(xué)博士，超過10年生物大分子細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，曾在華海和Merck參與和領(lǐng)導(dǎo)多個生物大分子藥物項目開發(fā)和申報。熟悉和了解不同地區(qū)IND/BLA法規(guī)要求。
白帆生物是由桂林三金全額投資建立，專注于抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。我們在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_12000L，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地及國內(nèi)首個無交叉抗體廠之一，該基地符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計。其獨特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)平臺可滿足多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的合規(guī)要求，整體運行效高，成本優(yōu)勢明顯。目前，白帆生物配備2000L500L200L不同規(guī)模的生物反應(yīng)器，以及國際一流的下游純化和制劑生產(chǎn)設(shè)備。白帆生物將通過一體化的生物制藥技術(shù)平臺，開發(fā)和生產(chǎn)進程，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
采訪 嘉賓簡介
唐勇紅 杭州九齡科技有限公司 技術(shù)總監(jiān)
10年以上膜過濾經(jīng)驗，過濾膜方向資深專家，豐富項目團隊經(jīng)驗，幫助多家企業(yè)實現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)下游工藝的完善，東華大學(xué)高分子化學(xué)與物理專業(yè)碩士
關(guān)于九齡科技：
杭州九齡科技有限公司是一家專注于生物制藥下游領(lǐng)域提供解決方案(澄清、分離與濃縮等)的創(chuàng)新型生產(chǎn)企業(yè)。我司超濾膜包系列產(chǎn)品以聚醚砜為載體，我們的膜與膜過濾器廣泛應(yīng)用于預(yù)過濾、微濾、超濾、納濾的濃縮、提取及分離；我們眾多產(chǎn)品生產(chǎn)線，從小型一次性實驗室過濾到生產(chǎn)型過濾系統(tǒng)、無菌檢測、發(fā)酵、細胞培養(yǎng)等
關(guān)于白帆生物：
白帆生物成立于2016年，致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國內(nèi)首個無交叉抗體工廠，可符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過歐盟QP審計，生產(chǎn)規(guī)模最大可達12000L，擁有獨特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來，白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，加速企業(yè)藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。
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