發(fā)布日期:2023-02-24 14:46:21
白帆生物于2月22日至23日出席了AntibodyChina第六屆求實(shí)抗體藥物深度聚焦峰會,本次論壇由求實(shí)藥社主辦,攜手130+講者與1200+行業(yè)同仁,深度探討抗體藥物開發(fā)中難點(diǎn),分享最新技術(shù)與研究成果。把握當(dāng)下生物藥研發(fā)新動向,共同逐夢未來!
白帆生物作為一站式、高質(zhì)量抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)商,在本次大會上由公司質(zhì)量副總經(jīng)理袁總為行業(yè)同仁們做了主題演講——《抗體類藥物商業(yè)化生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理》,主要針對新形勢下生物制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)、生物制藥企業(yè)質(zhì)量管理策略、質(zhì)量風(fēng)險管理的幾個應(yīng)用這三個方面進(jìn)行了深度分享。
我們白帆生物建立了質(zhì)量文化,尤其注重人員GMP合規(guī)意識及操作規(guī)范性培訓(xùn),分析每個員工的知識和經(jīng)驗水平,制定針對性的個性化的培訓(xùn)計劃,進(jìn)行理論和實(shí)操培訓(xùn),注重培訓(xùn)效果。白帆生物的質(zhì)量合規(guī)運(yùn)營是立足之本,針對研發(fā)和不同生產(chǎn)階段及產(chǎn)品質(zhì)量特性制定物料質(zhì)量控制策略,確保物料管理符合法規(guī)要求并滿足工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求。根據(jù)產(chǎn)品工藝特性、產(chǎn)品年度回顧、供應(yīng)商回顧、以及風(fēng)險評估結(jié)果建立控制策略建立物料與供應(yīng)商管理策略:例如在IND階段參考藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗用藥品附錄》及《中國藥典》對輔料進(jìn)行全檢、原材料進(jìn)行鑒別、內(nèi)毒素和微限檢測、不需要對原材料進(jìn)行每批全檢。與此同時白帆生物建立了生產(chǎn)過程質(zhì)量控制策略包括:生產(chǎn)過程工藝關(guān)鍵工藝參數(shù),中間產(chǎn)品質(zhì)量控制,全過程質(zhì)量監(jiān)督,并通過質(zhì)量要素如偏差,變更,產(chǎn)品質(zhì)量回顧,重視生產(chǎn)過程各項參數(shù)和質(zhì)量檢驗結(jié)果趨勢分析,確保生產(chǎn)全過程處于質(zhì)量監(jiān)控之下。
本次會議上,白帆生物向行業(yè)人士展示了在抗體藥CDMO領(lǐng)域質(zhì)量管理上的專業(yè)和實(shí)力,未來白帆生物將始終“專注于抗體藥物CDMO/CMO的一站式、高質(zhì)量服務(wù)”的戰(zhàn)略理念,持續(xù)探索技術(shù)創(chuàng)新,以提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA以及商業(yè)化生產(chǎn),助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,推動下一代生物藥生產(chǎn)工藝的發(fā)展進(jìn)程。
白帆生物成立于2016年,致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國內(nèi)首個無交叉抗體工廠,可符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn),并已通過歐盟QP審計,生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)12000L,擁有獨(dú)特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來,白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達(dá)成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù),加速企業(yè)藥物研發(fā),助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。
| 商務(wù)合作聯(lián)系人:羅先生
| 電話:13761631749
| 郵箱:[email protected]
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發(fā)布日期:2023-02-24 14:46:21
白帆生物于2月22日至23日出席了AntibodyChina第六屆求實(shí)抗體藥物深度聚焦峰會,本次論壇由求實(shí)藥社主辦,攜手130+講者與1200+行業(yè)同仁,深度探討抗體藥物開發(fā)中難點(diǎn),分享最新技術(shù)與研究成果。把握當(dāng)下生物藥研發(fā)新動向,共同逐夢未來!
白帆生物作為一站式、高質(zhì)量抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)商,在本次大會上由公司質(zhì)量副總經(jīng)理袁總為行業(yè)同仁們做了主題演講——《抗體類藥物商業(yè)化生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理》,主要針對新形勢下生物制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)、生物制藥企業(yè)質(zhì)量管理策略、質(zhì)量風(fēng)險管理的幾個應(yīng)用這三個方面進(jìn)行了深度分享。
我們白帆生物建立了質(zhì)量文化,尤其注重人員GMP合規(guī)意識及操作規(guī)范性培訓(xùn),分析每個員工的知識和經(jīng)驗水平,制定針對性的個性化的培訓(xùn)計劃,進(jìn)行理論和實(shí)操培訓(xùn),注重培訓(xùn)效果。白帆生物的質(zhì)量合規(guī)運(yùn)營是立足之本,針對研發(fā)和不同生產(chǎn)階段及產(chǎn)品質(zhì)量特性制定物料質(zhì)量控制策略,確保物料管理符合法規(guī)要求并滿足工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求。根據(jù)產(chǎn)品工藝特性、產(chǎn)品年度回顧、供應(yīng)商回顧、以及風(fēng)險評估結(jié)果建立控制策略建立物料與供應(yīng)商管理策略:例如在IND階段參考藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗用藥品附錄》及《中國藥典》對輔料進(jìn)行全檢、原材料進(jìn)行鑒別、內(nèi)毒素和微限檢測、不需要對原材料進(jìn)行每批全檢。與此同時白帆生物建立了生產(chǎn)過程質(zhì)量控制策略包括:生產(chǎn)過程工藝關(guān)鍵工藝參數(shù),中間產(chǎn)品質(zhì)量控制,全過程質(zhì)量監(jiān)督,并通過質(zhì)量要素如偏差,變更,產(chǎn)品質(zhì)量回顧,重視生產(chǎn)過程各項參數(shù)和質(zhì)量檢驗結(jié)果趨勢分析,確保生產(chǎn)全過程處于質(zhì)量監(jiān)控之下。
本次會議上,白帆生物向行業(yè)人士展示了在抗體藥CDMO領(lǐng)域質(zhì)量管理上的專業(yè)和實(shí)力,未來白帆生物將始終“專注于抗體藥物CDMO/CMO的一站式、高質(zhì)量服務(wù)”的戰(zhàn)略理念,持續(xù)探索技術(shù)創(chuàng)新,以提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA以及商業(yè)化生產(chǎn),助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,推動下一代生物藥生產(chǎn)工藝的發(fā)展進(jìn)程。
白帆生物成立于2016年,致力于為同行提供優(yōu)質(zhì)的抗體藥物CDMO/CMO服務(wù)。白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國內(nèi)首個無交叉抗體工廠,可符合中美歐GMP標(biāo)準(zhǔn),并已通過歐盟QP審計,生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)12000L,擁有獨(dú)特的NONCROS?無交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)。自開業(yè)投產(chǎn)以來,白帆生物已與10余家生物醫(yī)藥公司達(dá)成合作。白帆生物愿為同行提供抗體藥物從序列到IND、臨床樣品生產(chǎn)到BLA和商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù),加速企業(yè)藥物研發(fā),助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,為患者提供高質(zhì)量、用得起的抗體藥。
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