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核心優(yōu)勢

常規(guī)

純度

鑒別

活性

結(jié)構(gòu)

雜質(zhì)/安全性

產(chǎn)品基本特性

Protein content
pH
Osmolality
Color
Clarity
Invisible Particles

產(chǎn)品純度

SEC-HPLC
IEX-HPLC
CE-SDS

產(chǎn)品鑒別

Peptide Mapping
icLEF
N-Glycan

生物活性

inding ELISA
Cell-based Assay

結(jié)構(gòu)/功能表征

Intact Mass
AAA
Disulfide Bond
PTM
Sialic Acid
CD
FTIR
DSC
Antigen Binding
FcγR、C1q、FcRn Binding

雜質(zhì)/安全性檢查

rDNA
rHCP
Host Cell protein
PS80
Endotoxin
Microbial Limit
Sterility

分析方法轉(zhuǎn)移/開發(fā)/驗證和確認工作；參比品/成品的標定和表征工作；穩(wěn)定性研究，可比性研究工作；滿足中美申報要求

服務內(nèi)容

分析方法開發(fā)/轉(zhuǎn)移/驗證/確認

白帆生物建立了多種平臺分析方法，為生物制藥客戶提供分析方法開發(fā)/轉(zhuǎn)移/驗證/確認工作，服務于關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析和工藝參數(shù)優(yōu)化。服務內(nèi)容全方位覆蓋理化分析和生物活性分析，包括鑒定分析、結(jié)構(gòu)表征、含量和純度分析、雜質(zhì)分析和活性分析等。
白帆生物還能夠為客戶提供中間體、原液和成品的質(zhì)量標準建立服務；原液和制劑的穩(wěn)定性研究服務；大分子生物類似藥相似性研究及可比性研究服務；參比品/成品的結(jié)構(gòu)和功能標定和表征工作。
白帆具備先進的儀器設備和高水平專業(yè)技術(shù)團隊，擁有單克隆抗體、雙特異性抗體和融合蛋白等多種類型生物醫(yī)藥分子的分析經(jīng)驗，可滿足客戶在藥物研發(fā)、CMC研究和生產(chǎn)等不同階段、不同領(lǐng)域的質(zhì)量分析需求，且可滿足中、美、歐不同區(qū)域申報要求。

核心優(yōu)勢

常規(guī)

產(chǎn)品基本特性

Protein content
pH
Osmolality
Color
Clarity
Invisible Particles

純度

產(chǎn)品純度

SEC-HPLC
IEX-HPLC
CE-SDS

鑒別

產(chǎn)品鑒別

Peptide Mapping
icLEF
N-Glycan

活性

生物活性

inding ELISA
Cell-based Assay

雜質(zhì)

結(jié)構(gòu)/功能表征

Intact Mass
AAA
Disulfide Bond
PTM
Sialic Acid
CD
FTIR
DSC
Antigen Binding
FcγR、C1q、FcRn Binding

安全性

雜質(zhì)/安全性檢查

rDNA
rHCP
Host Cell protein
PS80
Endotoxin
Microbial Limit
Sterility

分析方法轉(zhuǎn)移/開發(fā)/驗證和確認工作；參比品/成品的標定和表征工作；穩(wěn)定性研究，可比性研究工作；滿足中美申報要求。

服務內(nèi)容

分析方法開發(fā)/轉(zhuǎn)移/驗證/確認

白帆生物建立了多種平臺分析方法，為生物制藥客戶提供分析方法開發(fā)/轉(zhuǎn)移/驗證/確認工作，服務于關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析和工藝參數(shù)優(yōu)化。服務內(nèi)容全方位覆蓋理化分析和生物活性分析，包括鑒定分析、結(jié)構(gòu)表征、含量和純度分析、雜質(zhì)分析和活性分析等。
白帆生物還能夠為客戶提供中間體、原液和成品的質(zhì)量標準建立服務；原液和制劑的穩(wěn)定性研究服務；大分子生物類似藥相似性研究及可比性研究服務；參比品/成品的結(jié)構(gòu)和功能標定和表征工作。
白帆具備先進的儀器設備和高水平專業(yè)技術(shù)團隊，擁有單克隆抗體、雙特異性抗體和融合蛋白等多種類型生物醫(yī)藥分子的分析經(jīng)驗，可滿足客戶在藥物研發(fā)、CMC研究和生產(chǎn)等不同階段、不同領(lǐng)域的質(zhì)量分析需求，且可滿足中、美、歐不同區(qū)域申報要求。

Preclinical CMC Research

臨床前藥學研究

———— 質(zhì)量研究

核心優(yōu)勢

常規(guī)

純度

鑒別

活性

結(jié)構(gòu)

雜質(zhì)/安全性

產(chǎn)品基本特性

產(chǎn)品純度

產(chǎn)品鑒別

生物活性

結(jié)構(gòu)/功能表征

雜質(zhì)/安全性檢查

服務內(nèi)容

Preclinical CMC Research

臨床前藥學研究

———— 質(zhì)量研究

核心優(yōu)勢

常規(guī)

產(chǎn)品基本特性

純度

產(chǎn)品純度

鑒別

產(chǎn)品鑒別

活性

生物活性

雜質(zhì)

結(jié)構(gòu)/功能表征

安全性

雜質(zhì)/安全性檢查

服務內(nèi)容

關(guān)于白帆生物

關(guān)于白帆生物

臨床前藥學研究

臨床樣品生產(chǎn)

BLA

Preclinical CMC Research

臨床前藥學研究

———— 質(zhì)量研究

核心優(yōu)勢

常規(guī)

純度

鑒別

活性

結(jié)構(gòu)

雜質(zhì)/安全性

產(chǎn)品基本特性

產(chǎn)品純度

產(chǎn)品鑒別

生物活性

結(jié)構(gòu)/功能表征

雜質(zhì)/安全性檢查

服務內(nèi)容

Preclinical CMC Research

臨床前藥學研究

———— 質(zhì)量研究

核心優(yōu)勢

常規(guī)

產(chǎn)品基本特性

純度

產(chǎn)品純度

鑒別

產(chǎn)品鑒別

活性

生物活性

雜質(zhì)

結(jié)構(gòu)/功能表征

安全性

雜質(zhì)/安全性檢查

服務內(nèi)容