白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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工藝表征（PC）和工藝驗證（PV）研究是醫(yī)藥研究中的重要一環(huán)，也是產(chǎn)品通過注冊獲得上市許可的前提條件，旨在確保藥品生產(chǎn)過程始終處于受控狀態(tài)，能夠持續(xù)產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
基于國際通行的“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD, Quality by Design）理念以及嚴(yán)謹?shù)腄oE試驗設(shè)計方法開展工藝驗證以及持續(xù)生命周期管理。嚴(yán)格按照上市申報地區(qū)的法規(guī)要求（NMPA/FDA/EMA）進行方案設(shè)計。
可給予客戶的特定需求和項目所處的特定階段，為其定制解決方案。并能夠保證靈活排期，多線并行，縮短項目周期。
強大的工藝和生產(chǎn)團隊，在PC/PV項目上積累了充足的實戰(zhàn)經(jīng)驗，為項目順利交付保駕護航 白帆生物已完成X個PC/PV項目，仍有Y個項目正在進行中。
工藝表征（PC）和工藝驗證（PV）研究是醫(yī)藥研究中的重要一環(huán)，也是產(chǎn)品通過注冊獲得上市許可的前提條件，旨在確保藥品生產(chǎn)過程始終處于受控狀態(tài)，能夠持續(xù)產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
基于國際通行的“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD, Quality by Design）理念以及嚴(yán)謹?shù)腄oE試驗設(shè)計方法開展工藝驗證以及持續(xù)生命周期管理。嚴(yán)格按照上市申報地區(qū)的法規(guī)要求（NMPA/FDA/EMA）進行方案設(shè)計。
可給予客戶的特定需求和項目所處的特定階段，為其定制解決方案。并能夠保證靈活排期，多線并行，縮短項目周期。
強大的工藝和生產(chǎn)團隊，在PC/PV項目上積累了充足的實戰(zhàn)經(jīng)驗，為項目順利交付保駕護航 白帆生物已完成X個PC/PV項目，仍有Y個項目正在進行中。