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關于白帆生物
白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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服務解決方案
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
了解更多>臨床前藥學研究
臨床樣品生產(chǎn)
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)模可達6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國際領先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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臨床樣品生產(chǎn)
BLA
BLA申報和現(xiàn)場核查
核心優(yōu)勢
豐富的生物制品注冊經(jīng)驗，成功獲得多個品種的上市許可及臨床獲批
熟悉中國、歐盟、美國的藥政法規(guī)及注冊流程，為公司產(chǎn)品提供全面的藥政支持
卓越的策略制訂和注冊運營能力，快速并合規(guī)地推進產(chǎn)品上市進程
與藥監(jiān)機構良好的溝通與交流，有效解決關鍵注冊問題
高質量的產(chǎn)品全生命周期的注冊管理，清晰梳理并維護產(chǎn)品檔案
團隊成員專業(yè)資深、經(jīng)驗豐富，有過10+個IND和BLA項目的成功經(jīng)驗
服務內(nèi)容
IND注冊申報
- 撰寫CTD格式的IND申報資料的藥學部分
- 支持中美雙報
BLA注冊申報
- BLA資料撰寫及BLA提交
- BLA審評答辯及靜態(tài)現(xiàn)場核查
- BLA動態(tài)核查與抽樣
— 生產(chǎn)計劃及CDE審查預約鎖定
— 生產(chǎn)準備｜原液生產(chǎn)｜制劑生產(chǎn)
— 中檢院樣品送檢