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關(guān)于我們
關(guān)于白帆生物
白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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服務(wù)解決方案
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
了解更多>臨床前藥學(xué)研究
臨床樣品生產(chǎn)
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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白帆生物成立于2016年，由桂林三金全額投資建立，在臨港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地，總投資6.9億人民幣，生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)6*2000L，可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
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臨床樣品生產(chǎn)
BLA
工藝表征與工藝驗(yàn)證
核心優(yōu)勢(shì)
工藝表征（PC）和工藝驗(yàn)證（PV）研究是醫(yī)藥研究中的重要一環(huán)，也是產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)獲得上市許可的前提條件，旨在確保藥品生產(chǎn)過(guò)程始終處于受控狀態(tài)，能夠持續(xù)產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
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嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ㄔO(shè)計(jì)
基于國(guó)際通行的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD, Quality by Design）理念以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腄oE試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法開展工藝驗(yàn)證以及持續(xù)生命周期管理。嚴(yán)格按照上市申報(bào)地區(qū)的法規(guī)要求（NMPA/FDA/EMA）進(jìn)行方案設(shè)計(jì)。
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靈活的解決方案
可給予客戶的特定需求和項(xiàng)目所處的特定階段，為其定制解決方案。并能夠保證靈活排期，多線并行，縮短項(xiàng)目周期。
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資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)
強(qiáng)大的工藝和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，在PC/PV項(xiàng)目上積累了充足的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，為項(xiàng)目順利交付保駕護(hù)航 白帆生物已完成X個(gè)PC/PV項(xiàng)目，仍有Y個(gè)項(xiàng)目正在進(jìn)行中。
服務(wù)內(nèi)容
工藝表征（PC）
- 工藝縮小模型建立
- 關(guān)鍵工藝參數(shù)評(píng)估/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
- 上下游及制劑工藝表征研究
- 培養(yǎng)基儲(chǔ)存穩(wěn)定性研究
- 純化填料和膜包過(guò)濾壽命研究
- 純化雜質(zhì)挑戰(zhàn)研究
工藝驗(yàn)證（PV）
- PV原液和制劑生產(chǎn)(3*2000L原液制劑生產(chǎn)，UPB和EOPC制備，同步3L上游衛(wèi)星罐)
- 方法驗(yàn)證
- 材料相容性研究
- 工藝驗(yàn)證批蛋白表征研究
- 穩(wěn)定性研究
- 運(yùn)輸驗(yàn)證