白帆生物成立于2016年,由桂林三金全額投資建立,在臨港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,總投資6.9億人民幣,生產(chǎn)規(guī)??蛇_(dá)6*2000L,可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù),是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
白帆生物成立于2016年,由桂林三金全額投資建立,在臨港新片區(qū)打造出了國(guó)際領(lǐng)先的高端單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,總投資6.9億人民幣,生產(chǎn)規(guī)模可達(dá)6*2000L,可提供抗體藥物從序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù),是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一。
白帆生物在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)交叉抗體工廠,總投資近7億元,生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)12000L,是目前上海區(qū)域最大的單抗生產(chǎn)基地之一,也是目前全球最先進(jìn)的單抗生產(chǎn)工廠之一。
秉承著“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念,白帆生物以GMP要求為標(biāo)準(zhǔn),覆蓋企業(yè)從經(jīng)營(yíng)管理、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)管理、設(shè)備運(yùn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控等全業(yè)務(wù)管理層面,實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備工況、物料狀態(tài)、生產(chǎn)執(zhí)行的實(shí)時(shí)跟蹤、追溯以及車間管控流程的可視化管理。目前,已通過(guò)歐盟QP審計(jì)。
首創(chuàng)推出的NONCROS?無(wú)交叉抗體生產(chǎn)技術(shù)擁有合規(guī)、高產(chǎn)、快速、價(jià)優(yōu)的優(yōu)勢(shì)??蓾M足多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的合規(guī)要求,大大提高了工廠設(shè)施、設(shè)備和人員的使用效率,整體運(yùn)行效率高,成本優(yōu)勢(shì)明顯。,使生產(chǎn)效率和性價(jià)比達(dá)到最高水平。
白帆生物配備了國(guó)際先進(jìn)的Sartorius和Cytiva品牌的不同規(guī)模(2000L\500L\200L)的生物反應(yīng)器、Sartorius的凍融系統(tǒng)、Cytiva蛋白質(zhì)層析純化系統(tǒng),以及東富龍和德國(guó)博世的西林瓶水針制劑產(chǎn)線,制劑規(guī)格包含5ml/10ml/20ml等,可滿足不同產(chǎn)品規(guī)格需求,年產(chǎn)能可達(dá)46萬(wàn)支以上。
白帆生物建立了生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS),質(zhì)量信息管理系統(tǒng)(QMS)等系統(tǒng)的建設(shè),并打造系統(tǒng)間集成,實(shí)現(xiàn)智能制造業(yè)務(wù)管理一體化應(yīng)用。此外,還搭載了數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)(SCADA)和與環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)(BMS/EMS)。